Докато не се създаде система от потвърдителни лаборатории, които са независими от МВР и които
надеждно и бързо да извършват анализите, хората не са защитени, казва началникът на Централна клинична лаборатория с лаборатория по терапевтичен лекарствен мониторинг и фармакология в УМБАЛ "Александровска"
- Акад. Свинаров, в какви случаи е възможно шофьори, които не употребяват наркотици, да получат положителен резултат при полеви тестове?
- Широк спектър от лекарства и други съставки на храните е възможно да позитивират тези полеви тестове. По-конкретно за използваните в момента – тип "Дрегер 5000" и други, за откриване на лекарства и наркотици в слюнка, интерференцията е изключително честа.
За някои компоненти започва от порядъка на 30% фалшиво положителни резултати, а за други достига 87% (например за кокаина). Обществото у нас вече е запознато с големите рискове от получаване на фалшиво положителни резултати, но е много трудно да се опишат всички съставки на храната и сродни химически структури, както и лекарствени съставки, които могат да доведат до такива.
Принципът на извършване на тези изследвания отдавна е описан в помагалата по лабораторна медицина и токсикология – тестът за пресяване, за скрининг само дава ориентация за извършване на втори, потвърдителен анализ.
Всички тестове за скрининг са с такава технология, че да дават по-сигурно фалшиво отрицателни резултати – те са под 10-15%. За съжаление обаче, при този тип тестове фалшиво положителните резултати са висок процент.
Затова и основният принцип е "скрининг – потвърждение". Всеки положителен резултат следва да бъде потвърден с технология от по-висок метрологичен клас – да се използва масспектрометрия, било в съчетание с газова или с високоефективна течна хроматография.
И в никакви случаи: медицински, съдебномедицински, за злоупотреба на работното място, за шофьори и др., не могат се вземат административни мерки и хората да бъдат обвинявани в употреба без налично потвърждение. Очевидно това не е изрично записано в наредбата, защото и сега на базата на полеви тестове се вземат решения, отнемат се книжки, автомобили и др.
Налице е регулаторно несъответствие, което трябва да бъде преодоляно.
- Кои от масово прилаганите лекарства у нас все пак носят най-висок риск от фалшиво положителен резултат за наркотици? Системна употреба ли е необходима, или ставаш уязвим и след един прием?
- Относително спекулативно е да се отговори кои са тези лекарства. При самото въвеждане на тези тестове не е спазено основно условие. При въвеждането на нова технология е необходима верификация на нейните качества, в това число установяване на възможни интерференции, водещи до фалшиви резултати, като преди внедряването в употреба да се извърши система от експерименти, с която да получим необходимите отговори.
Затова и не мога да отговоря категорично – такива експерименти не са провеждани. Преди много години в лекарствената агенция имаше друг принцип на регистрация на медикаментите и тестовете за лабораторна медицина – те бяха в разрешителен, а не в регистрационен режим, и специална комисия вземаше решенията след експерименти.
В много случаи сме правили това за различни продукти, включително тестовете за наркотици и включително в нашата лаборатория в края на 90-те години на ХХ в. Характеризирали сме тогавашните версии на такива тестове и сме проверявали точно това: кои съставки на лекарства и други масово употребявани продукти могат да дадат фалшиво положителни резултати.
Най-общо казано, много лекарства и хранителни добавки, включително и такива, които се приемат много масово за обичайни вирусни инфекции, хрема, кашлица, могат да дадат такива резултати.
Някои от тези продукти откровено съдържат компоненти, които позитивират пробите – например лекарствата, съдържащи малки количества кодеин, могат да позитивират теста за морфин.
Причината е, че кодеинът е пролекарство, което действа чрез превръщане в морфин.
Друга такава група лекарства са противоепилептичните и цялата широка гама, която се използва в психиатрията. Метилфинидат и аналозите на морфина например поради химично сродство категорично могат да позитивират полевите резултати.
При еднократна употреба с обичаен прием през устата има период на нарастване на концентрацията – от няколко минути до 1-2 часа, или подобен кратък период до достигане на пикова концентрация в кръвта и другите биологични течности, след което започва спад. Много зависи кога е проведен тестът спрямо приема на лекарството.
Ако се улучи периодът на пиковата концентрация, той може да се позитивира и в кръвта, и в слюнката. Ако е по-късно, във фазата на елиминация, по-висока ще е концентрацията в урината. Да припомня, че слюнката е течност от устната кухина, но в нея има остатъци от храна, гингивална течност и др.
Може да има и остатъци от скорошен прием на съставки, които могат да позитивират полеви тестове за наркотици, още преди да са преминали в кръвта.
Ако например човек е употребил дадено вещество 15 минути преди теста, ще получим безспорно доказателство за употреба, но не и доказателство за въздействие, тъй като е необходимо време за резорбция. Вижда се, че интерпретацията е много особена и зависи от кинетиката на съответното лекарство или дрога.
- Как стои въпросът с широко употребяваните капки за нос, съдържащи ксилометазолин?
- Не мога да отговоря със сигурност, защото не ми е известно у нас да са провеждани такива експерименти. Най-лесното нещо е да се проведе инвитро експеримент, за да се види дали и при какви концентрации този тип капки за нос дават фалшиво положителни резултати.
- Изглежда, човек няма много възможности да защити правотата си, ако получи фалшиво положителен резултат от полеви тест за наркотици. Така ли е?
- В момента наистина няма. Докато не се създаде система от потвърдителни лаборатории, които да могат компетентно, надеждно и бързо да извършват анализите, това не може да се постигне.
- Все пак, ако потърпевш гражданин опита да докаже истината, какво би могъл да направи извън административно указания път на пробата от теста?
- Не зная дали е възможно, защото първо трябва да се изясни има ли право взетата проба по негово желание да бъде насочена за изследване в надеждна лаборатория.
Това е регулаторен въпрос.
Биологичният материал обаче е абсолютна собственост на пациента и той по принцип има право – според Хартата за правата на човека, да разполага с него.
Възможно е да има основания, включително и правни, да пожелае изследване в лаборатория за потвърдителен анализ, ако такъв не е проведен или той се съмнява в резултатите. Така че отговорът е да, би трябвало всеки потърпевш да има правото да пожелае потвърдителен анализ от висок клас в сертифицирана и акредитирана лаборатория.
- Как може да се прецизира процесът на изследване за наркотици за шофьори, така че да гарантира обективни резултати, законност и справедливост за всички участници в него? Обръщала ли се е институция към вас за експертно становище?
- Институции не са ни търсили. Моето становище е: в регулаторната база изрично трябва да бъде записано, че решенията се вземат след получаването на потвърдителен анализ. Правилото "скрининг – потвърждение" е задължително преди вземането на всякакви решения.
По темата за потвърдителните лаборатории моята категорична позиция е, че те трябва да бъдат външни и независими от силовите структури. Те трябва да могат спокойно, надеждно и в срок да предават резултатите.
Тук не става въпрос за липса на средства и апаратура. Водещ е въпросът за обучението, експертизата и нивото на компетентност на работещите в тези лаборатории.
Не се интересувам от работата на вътрешното министерство, но зная, че поне два пъти в 28-те районни полицейски структури са инсталирани газови хроматографи за анализ на алкохол например. Това показва, че апаратурата не решава проблема. Алкохол не се изследва на 28 места у нас с газова хроматография.
Друг е въпросът, че съвременната лабораторна медицина разполага с перфектен ензимен тест за алкохол, валидиран и сертифициран, изключително бърз и надежден и може да се въведе във всяка клинична лаборатория.
Може да се вземе решение на поне 30 лаборатории в страната да се възложи да поддържат и извършват тестове по тази технология с гарантирано качество.
Получава се пробата и след 1 час резултатът е готов, не се налага специална апаратура и специализирана подготовка на персонала, достатъчна е квалификацията на лабораторния лекар и лабораторния клиничен химик.
За останалите групи вещества, лекарства и наркотици, с които може да се злоупотребява, технологиите са газова хроматография с масспектрометрия и течна хроматография с тандем-масспектрометрична детекция.
Има и други варианти, но тази технология е толкова съвършена, че дава възможност с готови тест набори от сертифицирани производители, калибратори, контроли, реактиви да се изследват над 100 лекарства и наркотици само за 10 минути като клиничен резултат.
Подготовката на пробите трае час, най-много два.
Следователно, при добра организация, един такъв апарат може да произведе между 60 и 120 резултата за денонощие.
Апаратите се зареждат към 15 ч, работят самостоятелно цяла нощ без нужда от контрол и на следващия ден до обяд се обработват резултатите. Само в нашата лаборатория има 4 такива апарата и вече 20-годишен опит.
В "София Тех парк" пък разполагат с необходимата апаратура, за да се осигурят резултатите от цялата страна за денонощие. Необходима е инвестиция не за апаратура, а за квалификация на лабораторните специалисти.
Напълно възможно е в обозрим период всичко да се организира така, че в България изследванията за наркотици да се извършват по съвременен, качествен и гарантиращ правата на всички страни начин. Такава лаборатория трябва да се ръководи от лекар със специалност по клинична лабораторна медицина и специална подготовка за анализ на наркотици.
Най-добре е специалисти, избрани с конкурс, да бъдат изпратени на подготовка във водещи центрове в чужбина. Имаме лаборатории, които могат в рамките на 3 месеца да стартират тази дейност и паралелно с това да се помисли как териториално да бъде организиран процесът.
В Лондон например лабораторията е една и е достатъчна за двойно повече население в сравнение с българското.
Визитка
Роден през 1954 г. в Шумен
През 1980 г. завършва Медицинската академия в София със "Златен Хипократ"
Защитава докторска дисертация през 1987 г., избран е за доцент през 1991 г. Доктор на медицинските науки е от 1992 г., през 1994 г. е избран за професор, а през 2011 г. – за академик в БАНИ
Проф. Добрин Свинаров е началник на Централната клинична лаборатория на УМБАЛ "Александровска".
