Според екип от изследователи, които са проучили дългогодишни записи на пациенти от Дания и Норвегия, при пациентите с диабет, които са използвали "Оземпик", вероятността да бъдат диагностицирани с рядкото заболяване, наречено NAION, е повече от два пъти по-голяма, отколкото при тези, които са приемали друг вид лекарство за диабет. Проучването не е успяло да определи дали има подобно въздействие сред хората, приемащи сестринското лекарство на "Оземпик", "Уегови", против затлъстяване.
Резултатите са публикувани на 11 декември в medRxiv, уебсайт, който публикува проучвания, преди да са били прегледани от външни учени.
NAION се появява, когато загубата на приток на кръв уврежда зрителния нерв и е най-често срещана при хора над 50-годишна възраст. Самият диабет, сърдечните заболявания, сънната апнея и други състояния също могат да повишат риска от появата му. Общата честота на заболяването е била много ниска в проучването, със само 1,4 допълнителни случая на 10 000 години наблюдение сред пациентите, които са приемали "Оземпик", в сравнение с тези, които са приемали другото лекарство за диабет.
Все пак състоянието на очите е необратимо, нелечимо и потенциално ослепително и лекарите заявиха, че пациентите трябва да бъдат информирани за възможния риск.
Акциите на Novo спаднаха с 5,4% в Копенхаген, което е най-високият спад от около месец насам. Акциите на компанията нараснаха с около 8% тази година, изпреварвайки ръста от около 4% на индекса на Bloomberg, проследяващ европейските фармацевтични компании.
Претегляне на ползите
Ако приемем, че рискът остава постоянен с течение на времето, резултатите показват, че пациент с диабет тип 2, приемащ "Оземпик" в продължение на 20 години, има шанс да развие NAION от 0,3% до 0,5%, заяви изследователският екип.
Според авторите от Университета на Южна Дания, Норвежкия институт за обществено здраве и Университета на Копенхаген, както и от други институции, провели изследването, „от решаващо значение е да се прецени потенциалният риск от NAION спрямо значителните терапевтични ползи от семаглутид“ - активната съставка в "Оземпик" и "Уегови".
След задълбочена оценка на това проучване и собствената си вътрешна оценка на безопасността, Novo заяви, че смята, че профилът риск-полза е непроменен. Много малко случаи на NAION са наблюдавани в собствените проучвания на Novo, заяви компанията, „без да има дисбаланс в ущърб“ на нейните лекарства.
Намеци за връзка с NAION се появиха за първи път в по-малко проучване, публикувано през юли от екип от свързаната с Харвард болница Massachusetts Eye and Ear. Това е пример за това как много редки потенциални странични ефекти могат да се появят едва след като изключително голям брой хора използват дадено лекарство.
Скандинавското проучване установява по-малък допълнителен риск от NAION, отколкото проучването в Харвард. Датско-норвежкият екип отбелязва, че това проучване е било насочено към пациенти, които в някакъв момент са били насочени към лекар за невроофталмологична оценка и в резултат на това може да са били по-болни.
В скандинавското проучване са сравнени потребители на семаглутид и хора, които са приемали лекарства от по-стар клас лекарства, наречени SGLT-2. То е проследило новите потребители на лекарствата в Дания и Норвегия от началото на 2018 г. - годината, в която "Оземпик" е пуснат на тези пазари - до юни 2024 г. в Дания и май 2022 г. в Норвегия. Изследователите са включили повече от 44 000 пациенти с "Оземпик" в Дания и повече от 16 000 в Норвегия, като са открили 32 случая на NAION в цялата група.
Констатациите при "Уегови", който става достъпен в Дания през 2022 г. и в Норвегия в началото на 2023 г., не са убедителни, тъй като не са включени достатъчно пациенти, пише БГНЕС.
