ЕК предлага бонуси на фармацевти, за да стигат лекарствата до Източна Европа
Европейската комисия предложи в сряда да бъдат дадени бонуси на фармацевтичните компании, които не делят пазарите на малки и големи, така че новите лекарства да стигат по-бързо до пациентите в Източна Европа.
Идеята се съдържа в дългоочакваната реформа на фармацевтичната индустрия в Европа, чиито правила не са променяни през последните 20 г.
В момента пациентите в Източна Европа чакат средно две години повече от тези в западната част на ЕС, за да получат достъп до най-новите лекарства на пазара. Здравният еврокомисар Стела Кириакиду дори каза, че едва 10% от най-новите медикаменти се пускат в по-малките и по-бедни държави от ЕС в сравнение с по-големите пазари.
Стимули за пускане на нови лекарства и генерици
Затова Европейската комисия ще промени правилата за регулаторна защита на лекарствата, за да стимулира производителите да лицензират новите си продукти едновременно в целия ЕС. В момента всяко ново лекарство има гарантирана защита от 11 години, през което време други производители не могат да го пускат на пазара под различни търговски имена. Комисията предлага този срок да се намали до 8 години, като компаниите ще получат допълнително още 2 г., ако лицензират продукта си едновременно в 27-те европейски държави, още 1 г., ако той е с допълнителни терапевтични индикации и с по още 6 месеца, ако на пазара няма други медикаменти от същия вид и ако е участвало в сравнителни клинични изпитвания.
Така на теория производителите могат да получат същата защита, но ще трябва да предлагат по-добри условия за пациентите, каза Кириакиду в сряда в Брюксел при представяне на предложението за реформа на лекарствения пазар.
Промените ще позволят на пазара да излизат по-бързо и генеричните лекарства, които са по-евтини и по-търсени, особено в държавите, които искат да намалят здравните си разходи или не разполагат с достатъчно средства.
Предвижда се и намаляване на сроковете за одобряване и лицензиране на лекарства за европейския пазар от средно 400 дни сега до 180 дни.
Нови антибиотици
Европейската комисия предлага революционизиране и на схемата за иновации в разработването на нови антибиотици, тъй като досегашната не дава търсените резултати и фармацевтичните компании нямат интерес да разработват нови антибиотици. Процесът е скъп и сложен, а възвращаемостта - ниска, заради стриктните условия за изписване на антибиотици в ЕС, които ограничават употребата им, съобщи "Дневник".
В същото време ефектът от антибиотиците с времето отслабва, като се създава антимикробна резистентност, която струва живота на около 33 хил. европейци всяка година и 1.5 млрд. евро на здравните системи на страните членки.
Затова Еврокомисията предлага да се въведе система с т.нар. "прехвърляеми ваучери". Те ще се дават на компаниите, които разработват наистина нови видове антибиотици, а компаниите ще могат да ги прехвърлят към удължаване на пазарната екслузивност на на други свои медикаменти или да ги продават на други фармацевтични компании.
Системата е спорна и 14 европейски държави, водени от Нидерландия през ноември вече се обявиха против нейното въвеждане като прекалено скъпа и неефективна. В групата от противници на ваучерните стимули са още Австрия, Белгия, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Португалия, Словакия и Словения. Те са достатъчни да блокират реформата, която сега трябва да бъде разгледана от съзаконодателите в ЕС - Европейският парламент и Съветът на ЕС, преди да бъде приета.
Според 14-те държави фармацевтичните производители се нуждаят от преки финансови стимули за разработването на нови антибиотици, а не от непреки, каквито са ваучерите. Вместо тях те предлагат заплащане за лицензиране на препарата за влизане на пазара, гарантирана минимална възвръщаемост на разходите от всяка страна членка и финансиране чрез европейските фондове за изследвания и развитие.
Недостиг на лекарства
Според предложението за реформа на Европейската комисия, тя препоръчва като основно средство за справяне с недостига на лекарства, който се очерта като значим проблем в ЕС по време на пандемията от COVID-19, облекчаване на условията за производство на генерични лекарства, както и създаване на възможности за намаляване на техните цени, макар изрично да се подчертава, че ценообразуването е национална компетентност и страните членки ще продължат да определят кой медикамент колко ще струва и дали стойността му ще бъде възстановявана от здравните власти и осигурители.
Комисията обаче предлага повече прозрачност по време на преговорите между производителите на лекарства и здравните власти при договарянето на условията за продажби в съответната държава, включително и цената.
Идеята на Комисията е генеричните лекарства да могат да се пускат на пазара от първия ден на изтичане на патентната защита на оригиналния производител, както и публикуване на повече данни от клиничните изпитвания и от общественото финансиране за разработването на лекарства.
Европейската агенция по лекарствата до края на годината ще изготви списък на критично важните лекарства, чиито количества ще се наблюдават централизирано. Комисията предвижда да бъде създадено правно задължение за производителите да поддържат запаси от такива лекарства и да изготвят планове за превенция на техния недостиг, за да се намалят липсите на пазара.
Реформата на лекарствения пазар в Европа беше отлагана на няколко пъти, което вицепрезидентът за европейския начин на живот Маргаритис Схинас в сряда обясни с необходимостта предложенията да бъдат консултирани с пациентските организации, промишлеността, здравния сектор и страните членки. Заради забавянето обаче е възможно времето да не стигне тя да бъде приета преди европейските избори през 2024 г., когато приключва мандатът на Европейския парламент и Европейската комисия.
"Надяваме се промените да се приемат възможно най-бързо, но институциите са автономни и няма да се изненадам, ако дискусиите отнемат повече време", каза Схинас.
Той даде за пример реформата на политиката за миграция и убежище, за която също отговаря и която беше предложена през 2018 г., като все още не е приета и влязла в сила.